FDA одобри медикамент за превенция на HIV-инфекцията
18.07.2012На 16.07.2012 г. FDA одобри tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (Truvada, Gilead) с показания да намали риска от HIV инфеция при неинфектирани индивиди с висок риск от заразяване.
Антиретровирусният агент е първият одобрен медикамент за профилактична употреба. В момента той е показан – в комбинация с други антиретровирусни препарати – за лечение на HIV-инфектирани възрастни и деца над 12 години.
Пациентите, на които се предписва tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine за преекспозиционна профилактика трябва да го вземат ежедневно като част от стратегията за превенция от HIV, която включва сигурни сексуални практики, риск-редуциращи консултации и периодично изследване за HIV.
FDA е добавила предупреждение към листовката за това, че медикаментът се използва за преекспозиционна профилактика само за хора, които са потвърдено HIV-негативни чрез двукратни отрицателни резултати – непосредствено преди предписването на медикамента и поне на всеки 3 месеца след това. Антиретровирусният препарат е противопоказан за лица, които са позитивни или с неизвестен HIV статус.
Агенцията заяви, че оценката на риска е съществено за правилната употреба на медикамента. Тя обяви и препоръките си към лекарите, с които да им помогне да консултират своите пациенти:
- Медикаментът не трябва да замества презерватива, а по-скоро да допълва употребата на презервативи и другите превантивни мерки;
- Медикаментът трябва да се взема всеки ден, тъй като ефективността строго корелира с придържането към терапията. В допълнение интермитентната употреба – като „хапче за парти” – може да доведе до Трувада-резистентна инфекция;
- Проследяването на HIV-статуса на пациентите след започването на преекспозиционната профилактика е ключово, тъй като ако пациентът впоследствие бъде инфектиран, трябва да бъде прехвърлен от самостоятелна антиретровирусна терапия на комбинация медикаменти за лечение (а не за превенция) на HIV. Освен това, HIV позитивният пациент, който продължава да взема Truvada рискува развитието на резистентен на препарата вирус.
Няма установени нови странични ефекти
Две клинични проучвания са доказали безопасността и ефективността на tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine за преекспозиционна профилактика. Едното проучване, Preexposure Prophylaxis Initiative (iPrEx), показа, че антиретровирусният медикамент намалява риска от HIV-инфекция с 42 % сред хомосексуални мъже в сравнение с плацебо. Всички участници са тествани за HIV ежемесечно, получавали са безплатно кондоми, лекувани са за други сексуално трансмисивни инфекции, и са получавали рутинни консултации.
Второто проучване, Partners PreP, сравнява употребата на tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate самостоятелно или плацебо сред 4758 двойки в Уганда и Кения, при които единият партньор е серопозитивен, а другият – серонегативен. Рискът от инфектирането на HIV-негативният партньор е показал намаление до 75 %, ако същият е вземал tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
В двете проучвания използването на презервативи е било повишено, и сексуално трансмисивните инфекции или са оставали на базисното ниво, или са намаляли. По време на двете проучвания не са установени нови странични ефекти. Най-честите съобщавани са диария, гадене, коремна болка, главоболие, отслабване.
FDA е ревизирала листовката на пациента и е добавила предупреждение за влошаване на бъбречната недостатъчност и намаляване на костната плътност. Тези странични ефекти обаче са редки.
Превод: НСОПЛБ