EМА публикува нови предупреждения за лечение със Стронциум ранелат (Osseor)

24.03.2012

На 16.03.2012 година ЕМА (The European Medicines Agency) публикува препоръка медикаментът за лечение на остеопороза strontium ranelate (Osseor, Les Laboratoires Servier) да не се използва при имобилизирани пациенти с данни за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).

 

ЕМА също така препоръча да се актуализират предупрежденията във връзка с наблюдаваните сериозни кожни реакции от strontium ranelate.

 

Strontium ranelate е регистриран в Европа с показания за лечение на постменопаузална остеопороза за редукция на риска от бедрени фрактури. Той не е одобрен за лечение на остеопороза в САЩ.

 

Причина за промяната на препоръките на ЕМА е публикуването на проучване във Франция, което установило 199 тежки странични реакции от strontium ranelate от януари 2006 до март 2009 г. От тях 52 % са ВТЕ-инциденти и 26 % са кожни реакции.

 

ВТЕ и сериозни кожни реакции (кожен обрив с еозинофилия и системни симптоми, синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза)  са известни като странични реакции от strontium ranelate. Наличните данни показват, че рискът от ВТЕ е най-висок при пациенти с анамнеза за ВТЕ, както и при временно или трайно имобилизирани пациенти. Честотата на сериозните кожни реакции е ниска и все още не е установен механизмът за появата им. Поради това ЕМА подчертава необходимостта от ранна диагноза и незабавно прекратяване на лечението с подозирания медикамент при поява на подобна реакция.

 

ЕМА препоръчва на лекарите и пациентите:

 

- Лекарите не трябва да предписват strontium ranelate на пациенти с ВТЕ при започване на лечението и с анамнеза за ВТЕ в миналото, както и на пациенти, които са временно или трайно имобилизирани.

 

- Пациентите, които се лекуват със strontium ranelate и имат данни за ВТЕ в настоящото или анамнеза за ВТЕ в миналото и тези, които са временно или трайно имобилизирани, се съветват да обсъдят с лекаря си своето лечение при следващата си редовна визита.

 

- Когато се лекуват пациенти над 80 години, които са с риск за ВТЕ, лекарите трябва да преоценят необходимостта от продължаването на лечението със strontium ranelate.

 

- При предписването на медикамента лекарите трябва да предупредят и обучат пациентите за разпознаване на признаците и симптомите на тежките кожни реакции, като кожен обрив с еозинофилия и системни симптоми, синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза. Най-високият рист от развитие на Синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза е през първите седмици от лечението; най-висок риск за развитие кожен обрив с еозинофилия и системни симптоми е в първите 3-6 седмици. Признаците и симптомите на Синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза включват прогресиращ кожен обрив, често с лезии по лигавиците; симптомите на кожен обрив с еозинофилия и системни симптоми включват обрив, треска, еозинофилия и системно засягане (като аденопатия, хепатит, интерстинална нефропатия, интерстинална белодробна болест).

- Пациентите трябва да спрат незабавно лечението, ако се появят симптоми на тежка алергична реакция с кожен обрив. Лечението не трябва да бъде подновявано при тези пациенти в бъдеще.

 

Превод: НСОПЛБ

< Назад