ЕМА препоръчва ограничаване на употребата на dronedarone

25.09.2011

European Medicines Agency (EMA) препоръчва ограничаване на употребата на антиаритмичния медикамент dronedarone (Multaq, Sanofi-Aventis) поради увеличен риск от чернодробни, белодробни и сърдечно-съдови странични ефекти.  ЕМА препоръчва dronedarone да се предписва като средство на втори избор след обсъждане на алтернативните методи за лечение. Пациентите, които в момента са на лечение с dronedarone трябва да обсъдят с лекаря си продължаването на лечението при следващото си посещение.

 

Dronedarone е показан за лечение на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене или трептене  и според препоръките на Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) към ЕМА, лекарството трябва да бъде използвано само в тези случаи за поддържане на синусов ритъм. Dronedarone трябва да бъде употребяван само при пациенти с пароксизмално или персистиращо ПМ, когато синусовият ритъм е постигнат и не трябва да се използва, когато ПМ все още персистира. Не трябва да се използва за лечение на перманентното ПМ или при пациенти със сърдечна недостатъчност, с лявокамерна систолна дисфункция. Не трябва да се прилага и на пациенти с предшестващи чернодробни или белодробни увреждания от амиодарон. Пациентите с неперманентно ПМ, лекувани с dronedarone, трябва да се наблюдават редовно за оценка на белодробната, чернодробната и сърдечната функция.

 

Препоръките се базират на преглед на проучването PALLAS, което показа повишен риск от чернодробни и белодробни увреждания вследствие на dronedarone. PALLAS включва пациенти с перманентно предсърдно мъждене и беше прекратено предсрочно поради забелязания увеличен риск от сърдечно-съдови случаи (сърдечно-съдова смърт, хоспитализации и инсулти) сред пациентите с перманентно ПМ, лекувани с dronedarone, в сравнение с приемащите плацебо. Предполага се увеличен риск и за пациентите с неперманентно ПМ.

.

Food and Drug Administration проучва самостоятелно безопасността на dronedarone, но все още не е дала заключение. Препоръките на FDA са  да не се изписва dronedarone на пациенти с перманентно ПМ, да се наблюдава за странични ефекти от медикамента, но счита изводите на PALLAS за предварителни и подлежащи на доказване.

 

Превод: НСОПЛБ

 

< Назад