Промяна в Кратката характеристика на продукта Spikevax

Във връзка с постъпило писмо с  вх. № 03-1852/ 03.11.2021г.  от Доц. Д-р Ангел Кунчев, д.м. - Главен държавен здравен инспектор в Министерстово на здравеопазването Ви информирам, че от 01.11.2021 г. в Кратката характеристика на продукта (КХП) Spikevax е извършена промяна в дозировката и броя на дозите, които могат да се прилагат, като е добавена информация за прилагане на бустерна доза.

Описано е, че една бустер доза е в количество от 0,25 ml, съдържаща 50 микрограма иРНК - половината от първичната доза и може да се приложи интрамускулно най-малко 6 месеца след втората доза на лица на 18 и повече години. Решението кога и на кого да се приложи трета доза Spikevax трябва да се вземе въз основа на наличните данни за ефективността на ваксината, като се имат предвид ограничените данни за безопасност (вж. точка 4.4 и 5.1 от КХП).

Взаимозаменяемостта между Spikevax и други ваксини срещу COVID-19 за завършване на първичния курс на ваксинация или за поставяне на бустер доза (0,25 ml, 50 микрограма) не са установени.

Официалното писмо можете да прочетете тук!

Обновената КХП може да намерите на следния линк:

https://www.bda.bg/images/stories/documents/Vaccines_Covid19/20211101/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_bg.pdf