Във Франция спират продажбите на Diane 35

31.01.2013

Френската Национална агенция за лекарства и безопасност на продуктите за здравето (French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM) съобщи, че е решено да се спрат продажбите на медикамент за лечение на акне и орален контрацептив без лекарско  предписание, който е свързан с поне 4 смъртни случая от венозна тромбоемболия за последните 25 години.

 

Медикаментът за лечение на акне е cyproterone acetate 2 mg, ethinylestradiol 35 mg (Diane 35, Bayer, и негови генерици). Diane 35 е регистриран във Франция само за лечение на акне, но няколко други страни в ЕС са го регистрирали като медикамент за лечение на акне при жени, които искат да използват медикамента и като орален контрацептив, съобщава European Medicines Agency (EMA), агенция за регулация на храните и лекарствата в ЕС. Освен това, лекарите често изписват Diane 35 като контрацептив, въпреки че не е регистриран във Франция като такъв.

 

Food and Drug Administration (FDA) не е разрешил използването на медикамента в САЩ.

 

Днешното съобщение на ANSM е свързано с прегледа на данните за Diane 35 и генеричните продукти, според който медикаментът и неговите генерици увеличават риска от венозна тромбоемболия. В същото време Diane 35 е само умерено ефективен в лечението на акне и лекарите могат да използват алтернативни възможности.

 

ANSM съобщава, че ще спре продажбите на Diane 35 и генеричните продукти след 3 месеца. В същото време, агенцията препоръчва на лекарите да не предписват повече този медикамент. Пациентите не трябва веднага да спрат приема на медикамента, но трябва да обсъдят с лекаря си най-добрите за тях лечебни възможности.

 

Bayer разпространи изявление, в което твърди, че е изненадана от решението на ANSM. Според Bayer няма нови научни доказателства, които да променят оценката за съотношението полза/риск за Diane 35.

 

Решението да се спрат продажбите на Diane 35 е подобно на други действия на европейските регулатори по отношение на риска от ВТЕ при оралните контрацептиви. На 28 януари ЕМА съобщи, чеще направи преглед на безопасността и ще реши дали да ограничи употребата на комбинирани орални контрацептиви от 3-та и 4-та генерация за жени, които не могат да приемат контрацептиви от 1-ва и 2-ра генерация. Рискът от ВТЕ е по-висок при новите генерации на контрацептивите, счита ЕМА.

 

В съобщение на ЕМА днес е обявено, че Франция е отправила молба до ЕМА да се инициира ревизия на безопасността на Diane 35 и генеричните продукти в цяла Европа. След като бъде получена молбата, комитетът за оценка на риска към ЕМА ще направи проучване за рисковете и ползите от тези медикаменти и ще препоръча как да бъдат продавани, ако се реши да бъдат продавани изобщо.

 

Превод: НСОПЛБ

< Назад