FDA одобри първото устройство за лечение на мигренозна болка

17.12.2013

Food and Drug Administration (FDA) в САЩ одобри на 13.12.2013 г. продажбата на Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS; eNeura Therapeutics), първото устройство, одобрено за облекчаване на болката, предизвикана от мигренозно главоболие с аура.

 

Милиони хора страдат от мигрена и това ново устройство предоставя нова лечебна възможност за някои от тях, - споделя Christy Foreman, Директор на  Office of Device Evaluation в FDA's Center for Devices and Radiological Health.

 

Устройството се използва по лекарско предписание след поне един пристъп на болка, свързан с мигрена с аура. Използвайки двете ръце, пациентът държи устройството към тила си и, чрез натискане на бутон, освобождава пулс от магнитна енергия, която стимулира окципиталната кора, като спира или намалява болката, свързана с този вид мигрена.

 

Прегледът на данните от рандомизирани контролирани клинични проучвания, включващи 201 пациенти с умерена до силно мигренозно главоболие с аура показва, че се повлияват поне 30 % от епизодите. От тези пациенти 113 са записали лечение на мигрената поне един път, когато болката е била налична, и анализът на тези 113 пациенти е използван за подкрепа на правата на разпространение.

 

Резултатите показват, че почти 38 % от пациентите, използвали TMS устройството, са били без болка 2 часа след използването, срещу 17 % от контролите. След 24 часа почти 34 % от лекуваните са били без болка, срещу 10 % от контролната група.

 

Въпреки този ефект, лечението не е било свързано с облекчаване на другите свързани с мигрената симптоми, вкл. чувствителността към светлина, звук или гаденето. Устройството е предназначено за употреба при пациенти над 18 години. Проучването не е изследвало употребата на устройството при други типове главоболие.

 

Страничните ефекти, които са съобщени, са били редки в двете групи – лечебната и контролната - и са включвали единични съобщения за синузит, афазия и вертиго. Употребата на устройството може да причини гадене.

 

Устройството не трябва да се използва при пациенти, които имат метал в главата, шията или горната част на тялото; при пациенти, които имат имплантирано медицинско устройство, като дълбок мозъчен стимулатор или пейсмейкър; от пациенти, при които се подозира или е диагностицирана епилепсия или имат лична или фамилна анамнеза за гърчове.

 

Препоръчваната употреба на устройството е не повече от 1 лечение за 24 часа.

< Назад